RED认证是什么?CE认证RED无线设备指令申请流程

RED认证是什么?

欧盟指令是:The Radio Equipment Directive，简称RED指令;RED指令属于其中一项指令，该指令主要针对无线与及无线电发射设备。RED指令在214年5月22日由欧盟公布，RED指令的指令号是:214/53/EU。产品依据RED指令申请的认证即RED认证。

以下是RED指令的概述：

1.适用范围：RED指令适用于所有在欧盟市场上销售的无线电设备，无论是作为独立设备还是作为部件的一部分。这些设备包括但不限于手机、Wi-Fi设备、蓝牙设备、无线电发射机等。

2.主要要求：RED指令规定了无线设备必须满足的一系列主要要求，包括保护人员健康和安全、确保电磁兼容性、有效利用无线频谱、兼容性与其他设备和网络等。

3.CE认证：符

RED测试项目：

1、电磁兼容测试（EMC测试）

2、安规测试LVD（新指令中，对于电池输入的RF产品，也要求进行此项测试）

3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试（RF测试）

4、欧洲允许频谱的信息通告（Notification）

5、CTR(TBR)测试

6、电器安全及健康防护测试（SAR评估）

合RED指令要求的无线设备必须进行CE认证，并在设备上标注CE标志，以表明其符合欧盟法规要求。

4.制造商责任：制造商有责任确保其生产的无线设备符合RED指令的要求，并向欧盟市场提供符合要求的产品。

5.市场监管：RED指令要求成员国的监管机构负责监督市场上的无线设备，确保它们符合RED指令的要求，并采取必要的措施来处理不符合要求的产品。

6.技术规范：RED指令还规定了无线设备必须满足的特定技术规范，包括频谱使用、无线电接口和兼容性等方面的要求。

RED认证产品范围：

蓝牙耳机、蓝牙音响、运动手环、电话、GPS导航仪、无线充、WIFI路由器等等带蓝牙或者WIFI的产品。

MDR医疗器械指令测试项目:

风险管理：医疗器械生命周期内的风险评估、监控和管理。

设计和制造：医疗器械的设计、材料、制造工艺等的验证和确认，确保产品符合MDR的要求。

生物相容性：医疗器械使用前需要进行生物学测试，以评估其对人体生物学系统的影响，这些测试可以包括细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、植入材料等。

物理和机械性能：医疗器械需要进行物理和机械性能测试，以评估其在使用过程中的性能和安全性，这些测试可以包括电气安全、机械安全、防水防尘、落地冲击、振动等。

软件验证：对于有软件控制的医疗器械，需要进行软件验证和验证，以确保软件符合MDR要求。

标签和说明：医疗器械的标签和说明需要符合MDR要求，以确保用户可以正确、安全地使用医疗器械。

包装验证：医疗器械的包装需要进行验证，以确保能够保护医疗器械在运输和存储中不受损害，并能提供正确的使用说明和警告信息。

临床评估：对于某些高风险医疗器械，需要进行临床评估以评估其在实际使用中的效果和安全性。